La Comisión Europea acaba de publicar la directiva 2009/9/CE que introduce ciertas modificaciones en el código comunitario sobre medicamentos veterinarios. Los Estados miembros tendrán que transponer esta directiva a la normativa nacional antes del 6 de septiembre de 2009.
Uno de los cambios es introducir un nuevo sistema basado en el concepto de “archivo de referencia de antígenos vacunales” para las vacunas con varios antígenos, con el fin de simplificar el actual procedimiento de evaluación de vacunas veterinarias, tanto para la concesión de una primera autorización de comercialización como para sus cambios subsiguientes por modificaciones del proceso de fabricación y análisis de cada antígeno utilizado en vacunas combinadas.
Además, se ha introducido el concepto de “«expediente multicepas”, de cara a la autorización de vacunas contra virus con variabilidad antigénica, de manera que quede garantizado que la Comunidad pueda tomar rápidamente las medidas más efectivas contra la aparición o la propagación de epizootias. De esta forma se garantizará, a su vez, que las autorizaciones de comercialización se concedan sobre la base de criterios científicos objetivos de calidad, seguridad y eficacia.
Otra modificación va encauzada a mejorar la presentación y el contenido del expediente de solicitud de autorización de comercialización para facilitar la evaluación y el mejor uso de algunas de sus partes, comunes a varios medicamentos veterinarios.
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